為了將潔凈室建設的符合工藝規范、質(zhì)量安全可靠、造價(jià)經(jīng)濟實(shí)用——在建設潔凈區時(shí)建設方必須做工藝審核、設計圖紙審核、安裝質(zhì)量監督、分階段驗證等工作。潔凈室建設是一項復雜且多專(zhuān)業(yè)合作的工程，涉及到工藝、建筑、給排水、暖通、電力、自控等各大小專(zhuān)業(yè)近十個(gè)，且施工安裝工作又有特殊的要求。

為了預防工程出現技術(shù)及質(zhì)量問(wèn)題，必須由相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員仔細審核設計圖紙。審核工作要做到全面、嚴謹（這里不介紹各項技術(shù)的原理、結構），這樣才會(huì )在工程竣工后達到理想的運行效果，具有事半功倍的作用。如果圖紙審核不嚴，勢必造成工程竣工后運行效果不理想，如常見(jiàn)的潔凈區的濕度不合格；壓差及氣流流形多次調整后才勉強達標；自?xún)魰r(shí)間延長(cháng)等，同時(shí)也會(huì )在施工過(guò)程中增加變更量，造成工程造價(jià)突破預算，有的工程決算比預算增加30%甚至更多?？梢?jiàn)設計圖紙審核不只是關(guān)系到工程質(zhì)量的問(wèn)題，對建設成本影響也是非常巨大的。下面就本人工作實(shí)踐中的經(jīng)驗對審圖過(guò)程中的討論要點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)述。

工藝流程的合規性

必須與工藝技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)共同對工藝布局做詳細評判。工程部主要從功能間的布置、設備參數與性能方面進(jìn)行分析，包括人流走向、更衣間的設置、物流走向及各功能間的規模。更衣間要注意人員數量及設施配置。工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)要根據產(chǎn)品工藝及產(chǎn)能重點(diǎn)研究粉碎、過(guò)篩、制粒、混合、壓片、充填、內包、外包或配制、發(fā)酵、濾過(guò)及純化、滅菌、灌裝、封口、軋蓋、內外包等工序過(guò)程的暢通性，杜絕工藝路線(xiàn)折返，減少交叉污染。如需防爆功能，要注意其泄爆面的設置是否合規。要明確各功能間的總面積和長(cháng)寬尺寸，并根據設備高度和操作方式確定房間高度。確定房間的長(cháng)寬是合理布置送、回、排風(fēng)口的前提條件，主要功能間以長(cháng)方形為佳。確定各功能間的壓差數據，并注意功能間門(mén)的開(kāi)向是否符合控制壓差的要求。確定各功能間的換氣次數，討論回風(fēng)、新風(fēng)比率及產(chǎn)塵間的除塵捕集方式（是否用稱(chēng)量罩）和排風(fēng)比率。

此階段對圖紙討論的越詳細，對后面的凈化空調機組的參數設置、風(fēng)管走向的確定會(huì )有較多幫助，也會(huì )更加符合工藝的實(shí)際需求。

圍護結構

討論彩鋼板是機制板還是手工；夾芯材料是巖棉、玻鎂空心或鋁蜂窩等；鋼板厚度及面漆顏色；門(mén)窗（是中空玻璃窗還是普通凈化窗）；燈具（嵌入式LED平板還是普通的凈化燈）；地坪（環(huán)氧、PVC、彩砂等）的材質(zhì)要求。

凈化空調機組

首先要討論設置幾個(gè)凈化空調機組，選用集中式還是分散式。建議集中式凈化空調系統風(fēng)量不大于40 000 m3/h。風(fēng)量過(guò)大會(huì )對系統壓差調整造成困難。新建無(wú)菌制劑車(chē)間以分散式凈化空調系統為佳。注意分散式風(fēng)量系統的機組設置一般是在潔凈間的上一層（也就是需增加一層樓），這會(huì )增加部分建筑面積且在建筑結構上要提前考慮。非潔凈區以風(fēng)機盤(pán)管或多聯(lián)機為主，沒(méi)必要設置空調機組。

圖1 空氣凈化處理機組常用功能組合

凈化空調機組通常由新風(fēng)段、新回風(fēng)混合段、初效過(guò)濾段、表冷擋水除濕段、轉輪除濕段、中間均流段、二次回風(fēng)段、加濕段、濕膜段、加熱段、滅菌段、出風(fēng)段、等組成（見(jiàn)圖1），根據劑型、排風(fēng)量、當地氣象溫濕度等條件進(jìn)行選擇。根據GMP2010版第42條“廠(chǎng)房要有適當的溫度濕度”，第48條“潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當大于10 Pa。必要時(shí)相同潔凈區級別的不同功能區域之間也應當保持行當的壓差梯度”的規定，各功能間及特殊房間的溫濕度根據工藝規程需有明確要求。

由于當前凈化工程中的溫度、風(fēng)速、粒子、菌落基本都能達到要求，而濕度和壓差、氣流流線(xiàn)卻難以達標。這就應重點(diǎn)討論送風(fēng)濕度的處理方法，是選用表冷器還是直膨機或者轉輪除濕機，表冷器的參數（面積、排數、所處位置）、擋水板積水盤(pán)坡度、排水管水封高度以及風(fēng)機的參數（風(fēng)量、壓頭、轉速）。如選用直膨機要考慮制冷管路長(cháng)度是否合理；如選用轉輪除濕機組要考慮是用在新風(fēng)段還是用在混合段，根據車(chē)間的濕度要求及一、二次回風(fēng)的狀態(tài)討論新風(fēng)是否集中除濕。要討論各種除濕方式在此工程中的利與弊。除濕量要進(jìn)行重點(diǎn)討論，核算設計的除濕量（新風(fēng)的相對濕度95%時(shí)）是多少？機組能否完成？參考同行業(yè)的機組參數，要留有足夠余量。如果看不懂焓濕圖，還請專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行計算。藥廠(chǎng)潔凈區濕度一般控制在45～65RH％，合理的冷凍水系統除濕就能達到要求，局部房間要求在35RH％以下時(shí)，則需要轉輪除濕。除濕是一個(gè)復雜的過(guò)程，要理論與實(shí)踐結合才能取得良好的結果，切勿照搬別人的圖紙。

加濕（蒸汽、純蒸汽、電極、超聲波噴霧等）是用何種方式？注意蒸汽加濕會(huì )增加房間溫度，要根據劑型不同做出選擇。在此基礎上，還要對消毒（干、濕式紫外線(xiàn)）方式等功能進(jìn)行必要選擇。

在上述條件都確定后，對空調機組所需功能段進(jìn)行確定及尺寸排列。蒸汽管路的閥門(mén)（含疏水閥）及自動(dòng)控制系統要確定選用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，國內產(chǎn)品經(jīng)常出故障且壽命短，進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量相對還是可靠的。要審核各專(zhuān)業(yè)設計圖紙是否有安裝節點(diǎn)圖、施工工法和選用圖集的說(shuō)明。如B級區FFU的安裝結構圖，維護結構安裝節點(diǎn)圖等。

將各車(chē)間的送、回、排風(fēng)量統計，設計空調箱的大小及數量，計算總冷、熱負荷后確定冷凍水溫度和冷機的配置參數。水冷、風(fēng)冷、溴化鋰機組各有優(yōu)缺點(diǎn)，根據負荷大小、車(chē)間場(chǎng)地面積，電力配置、水源、熱源、燃氣等資源的有利條件進(jìn)行綜合考慮。

圖2 送、回、排風(fēng)口設置分析

初、中、高效過(guò)濾器的選擇

確定初、中效的初阻值，高效過(guò)濾器的型式及初阻值要明確（目前常用H13-14級液槽無(wú)隔板高效過(guò)濾器），確定高效過(guò)濾器風(fēng)口的風(fēng)速。

送、回、排風(fēng)系統

送、回、排風(fēng)口的設置要做詳細分析，因為很多工程的壓差調整非常困難，原因就是風(fēng)管的走向、變徑位置及風(fēng)口的位置沒(méi)有經(jīng)過(guò)認真設計（見(jiàn)圖2），造成潔凈間內的氣流流線(xiàn)不正確及壓差達不到要求，需頻繁調整。審核程序是沿主送風(fēng)管到各功能間進(jìn)行逐個(gè)系統審核，管徑、變徑位置、風(fēng)口大小、風(fēng)口位置。是CAV（定風(fēng)量）還是VAV（變風(fēng)量）送風(fēng)？CAV送風(fēng)是否設置余壓閥？對于壓差要求嚴格的部分房間，可用VAV變風(fēng)量文丘里風(fēng)閥組送風(fēng)?；仫L(fēng)管路要特別注意回風(fēng)口是否在房間的長(cháng)邊?；仫L(fēng)口風(fēng)速不宜過(guò)大，盡可能在潔凈室對角或對側布置，同時(shí)，應避免布置在潔凈度要求高的區域或設備近旁。壓差值不同的潔凈間嚴禁共用回風(fēng)夾道（當前設計基本是獨立回風(fēng)管道）。排風(fēng)管路主要是審核排風(fēng)口盡量靠近污染源，是否分上下兩層排風(fēng)。排風(fēng)箱目前都是帶中效過(guò)濾器的，可不用止回閥。

值得注意的是，回風(fēng)口或部分排風(fēng)口開(kāi)在墻板的上，對墻板的剛度會(huì )有減弱，所以開(kāi)口處要做加強處理。要討論風(fēng)管是用角鐵法蘭還是共板法蘭連接？這關(guān)系到風(fēng)管泄漏率。

電力及自動(dòng)控制

核算電力系統的負荷，不可冗余太大，動(dòng)力插座設置不需過(guò)多。就地或遠控儀表的設置參數及數量是否符合工藝控制要求，是用DDC還是PLC系統。要討論自控系統的設計說(shuō)明，重點(diǎn)研究設備型號、規格和品牌。

給排水管路的設置

應注意有熱水排出的管路要選用鑄鐵或不銹鋼材料，有氣體產(chǎn)生的排水管路要安裝帶排氣結構的地漏，防爆車(chē)間的地漏應選擇防爆型式，這些是容易疏忽的。消防設施的設置，一般固體制劑潔凈區的功能間尚可以布置噴淋設施，無(wú)菌制劑和負壓車(chē)間絕對不許。如果廠(chǎng)房面積超出防火設計規定，要與設計單位及當地消防部門(mén)進(jìn)行事前溝通。

上述工作結束后再討論工程造價(jià)的高低，不能一味地追求高品質(zhì)更不可過(guò)渡設計。要堅持“合理、安全、經(jīng)濟”的原則。