GMP車(chē)間水針劑驗證
空調凈化系統驗證
GMP車(chē)間水針劑空調凈化系統驗證程序：預確認—安裝確認—HVAC系統的運行確認—性能確認—性能確認周期。無(wú)塵室凈化最主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱(chēng)之為無(wú)塵室。無(wú)塵室裝修將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。預確認對空氣凈化系統設計、選型、采購方案的審查。進(jìn)行安裝確認是對預安裝的設備的規格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認，目的是證實(shí)HVAC系統規格符合要求，設備技術(shù)資料齊全，開(kāi)箱驗收合格，安裝條件及安裝過(guò)程符合設計標準要求；網(wǎng)站內容主要有空氣處理設備的安裝確認、風(fēng)管制作及安裝確認、風(fēng)管漏光檢查、風(fēng)管及空調設備清潔的確認等。HVAC系統的運行確認是為證明HVAC系統能否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運行試驗，運行確認期間，所有空調設備必須開(kāi)啟，與空調系統有關(guān)的工藝排風(fēng)機、除塵機也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調節房間的壓力；運行確認的內容主要有：空調設備的測試、高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流型測定、空調調試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定。HVAC系統進(jìn)行性能確認，目的是能夠連續、穩定（解釋:穩固安定；沒(méi)有變動(dòng))地使潔凈區的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝要求，性能確認應在動(dòng)態(tài)或模擬(定義:對真實(shí)事物或者過(guò)程的虛擬)全負荷運轉的情況下進(jìn)行。公司可提供GMP車(chē)間、無(wú)塵室的咨詢(xún)、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
GMP車(chē)間純水系統驗證
純水系統的驗證包括預確認、安裝確認、運行確認、系統監測、驗證周期等內容。無(wú)塵室裝修公司空氣由空調箱經(jīng)風(fēng)管與無(wú)塵室內之空氣過(guò)濾器（HEPA）進(jìn)入無(wú)塵室，并由無(wú)塵室兩側隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線(xiàn)型運動(dòng)而呈不規則之亂流或渦流狀態(tài)。亂流無(wú)塵室靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋?zhuān)瑏?lái)實(shí)現潔凈的。預確認階段設計純水系統工藝流程圖，消毒滅菌系統及系統的特性指標和功能，制定純化水質(zhì)量標準與檢驗規程及純化水生產(chǎn)和貯輸質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵（解釋:比喻事物的重要組成部分)部位的工藝參數，起草純化水系統操作、維護維護、清洗、取樣、滅菌的標準操作程序(procedure)等。運行確認是純化水系統的實(shí)際運行試驗，試驗中所有水處理設備均應開(kāi)動(dòng)，目的是為證明純化水系統能夠達到設計要求及生產(chǎn)工藝(production engineering)要求；性能確認目的是確認純化水系統能夠連續生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標準要求的純化水。新建或改建的純水系統必須進(jìn)行驗證，系統正常運行后循環(huán)（continue)水泵不得停止工作，較長(cháng)期停用后，在正式生產(chǎn)前三星期應開(kāi)啟系統并進(jìn)行三個(gè)周期的監控，純水管道每周應高壓蒸汽滅菌一次。