GMP車(chē)間潔凈環(huán)境系統
GMP車(chē)間設計是生產(chǎn)(Produce)實(shí)施GMP管理的基礎，有效的廠(chǎng)房布置將會(huì )使生產(chǎn)車(chē)間內的人員、設備和物料在空間上實(shí)現最合理的組合，有效地增加可用空間和節約建造成本、運行成本。為了控制（control)潔凈室中新風(fēng)的含塵量與含菌（fungus)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)首先考慮廠(chǎng)址應選擇在大氣含塵濃度低，周?chē)h(huán)境整潔的區域；廠(chǎng)區內應盡量減少露土面積，廠(chǎng)區內宜鋪設草坪，但應注意不宜種花，以防花粉污染和招惹昆蟲(chóng)；潔凈室內保持正壓可以有效地阻止外部污染物通過(guò)廠(chǎng)房的結構縫隙和門(mén)的縫隙進(jìn)入；用于維持房間正壓和操作人員健康的室外新鮮空氣應經(jīng)過(guò)凈化處理。
人是最大的污染源，約占潔凈區總污染的80%，而生產(chǎn)(Produce)人員總是直接或間接的與藥品接觸，所以在廠(chǎng)房設計中考慮（consider)人員凈化就是顯得尤為重要了，一個(gè)人在相對較輕松的工作條件下，每分鐘大概釋放100000個(gè)顆粒物(灰塵)質(zhì)，而一個(gè)在燥熱且不舒適的環(huán)境下工作的人每分鐘能夠釋放出上百萬(wàn)的顆粒物質(zhì)，包括更多的特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛。根據產(chǎn)品生產(chǎn)工藝(production engineering)和空氣潔凈度等級要求，設置人員凈化室，包括換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘（zhá)等設施；入口處應設置凈鞋設施和氣閘室，氣閘室的門(mén)應采用互鎖裝置，防止出入口的門(mén)同時(shí)被打開(kāi)，導致內部潔凈區與非潔凈區的空氣直接接通。物料的出入口應設置物料凈化用室和設施，如物料外清間、氣閘室或傳遞（transmission)窗，物料在外清間內拆除外包裝后進(jìn)行表面的清潔和消毒后通過(guò)氣閘室或傳遞窗方可進(jìn)入潔凈區；進(jìn)入無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)區的物料還應在入口處設置提供物料、物品滅菌用的滅菌設施，如清洗后的耐高溫滅菌的器具在無(wú)菌區一側裝入雙扉滅菌柜，通過(guò)滅菌柜的滅菌后在無(wú)菌區一側打開(kāi)雙扉滅菌柜后取出，也可通過(guò)配備有自動(dòng)表面消毒系統進(jìn)入無(wú)菌區。公司可提供GMP車(chē)間、凈化工程的咨詢(xún)、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
GMP車(chē)間中任何組件的選用不當都有可能（maybe)對后期運行和維護帶來(lái)嚴重影響，因此組件的選擇和巡查顯得尤為重要，檢查吊頂材料、隔墻板材料、地面材料、潔凈門(mén)、潔凈觀(guān)察窗、潔凈燈具、潔凈電話(huà)等組件的材質(zhì)、規格(specifications)型號、技術(shù)參數(parameter)能否滿(mǎn)足GMP車(chē)間內部建筑的要求和已批準設計文件的要求；為保證生產(chǎn)(Produce)用設備的準確就位以及潔凈房間換氣次數的準確性，需要對潔凈室的長(cháng)、寬、高等參數進(jìn)行確認，用校準后的卷材對房間長(cháng)、寬、高進(jìn)行測量，用測量后的參數計算房間的面積和體積（volume)；良好的密封性能能有效防止含有粒子或其他污染物的空氣通過(guò)頂板和墻板的孔隙滲入，確認過(guò)程中需檢查墻板與墻板、墻板與地板、墻板與頂板、燈具與頂板、靜壓箱與頂板、穿墻管道與頂板、穿墻管道與墻板之間的密封情況，表面應平整易清潔。無(wú)塵室裝修公司空氣由空調箱經(jīng)風(fēng)管與無(wú)塵室內之空氣過(guò)濾器（HEPA）進(jìn)入無(wú)塵室，并由無(wú)塵室兩側隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線(xiàn)型運動(dòng)而呈不規則之亂流或渦流狀態(tài)。亂流無(wú)塵室靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋?zhuān)瑏?lái)實(shí)現潔凈的。無(wú)塵室凈化最主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱(chēng)之為無(wú)塵室。
室內光照強度應按不同的工作室的要求，提供足夠的照度值，主要工作室的照度一般不低于300Lux，輔助工作室、走廊、氣閘（zhá)室、人員凈化室和物料凈化用室可低于此標準，單應不低于150Lux，對照度要求高的部位可適當增加局部照明。無(wú)塵室裝修亦稱(chēng)為無(wú)塵室或清凈室。它是污染控制的基礎?？刂瓶諝鈶腋∥⒘舛?，從而達到適當的微粒潔凈度級別。對于光學(xué)構造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì )產(chǎn)生非常大的負面影響，所以在光學(xué)構造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無(wú)塵是必然的要求。為保證GMP車(chē)間內操作人員的舒適性和安全性(security)，需對室內噪聲進(jìn)行確認，非單向流潔凈室內的噪聲空態(tài)不高于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室內的噪聲空態(tài)不高于65dB(A)。